国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上,组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》 ,现向社会公开征求意见。其中提到,为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发,提高临床研发质效 ,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种,鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验,服务临床急需和国家医药产业发展。
关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告
(征求意见稿)
为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署 ,支持创新药研发,国家药品监督管理局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),国家药品监督管理局总结试点工作经验,就优化创新药临床试验审评审批有关事项公告如下:
一 、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发 ,提高临床研发质效,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 。
二、药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种,鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 ,服务临床急需和国家医药产业发展。
三、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请,应当为中药 、化学药品、生物制品1类创新药,能够按要求提交申报资料 ,并需满足以下条件之一:
(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种 。
(二)入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。
(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期 、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验,以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
四、纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料,证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况;在提交临床试验申请前 ,已与药物临床试验机构开展合作,同步开展项目立项、伦理审查;具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力,并承诺在获批后12周内启动临床试验(首个受试者签署知情同意书) 。
五 、创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。
六、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因 ,无法在30日内完成审评审批的,国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人,后续时限按照60日默示许可执行。
本公告自发布之日起实施 。
特此公告。
股票开股票开户流程:十大正规实盘配资平台-14个月等不起!小米YU7“爆单” 多家车企“截胡”
那个股票开户平台:那款手机股票软件-国家发改委召开推动低空经济安全健康发展专题会议
怎样在手机上下载股票软件:手机怎么做股票交易-A股三大指数涨跌不一 创新药概念股强势领涨
正规股票配资公司:手机可以办理股票开户-荣耀启动A股IPO辅导 最晚明年3月前完成上市辅导
股票网上开户怎么开:正规长沙配资平台-十大机构论市:新一轮东升西落交易可能很快来临
正规配资平台有哪些:股票开户上哪开-BD交易大爆发 今年总额已超455亿美元!中国创新药能否打开增长新空间
盈信策略提示:文章来自网络,不代表本站观点。
据路透/益普索的一项最新调查显示,美国总统特朗普的支持率上周末小幅下降至42%,这是他第二任期内的最低水平。 这表...
记者王珍中国国际经济交流中心副理事长、国务院发展研究中心原副主任王一鸣周一在“中国发展高层论坛2025...
据央视新闻报道,在3月23日举行的中国发展高层论坛2025年年会上,中央财经委员会办公室分管日常工作的副主任、中央农村工...
记者辛圆3月25日,博鳌亚洲论坛旗舰报告《亚洲经济前景及一体化进程2025年度报告》(以下简称《报告》...
界面新闻记者|龙力开年两个多月,不少头部量化私募都在积极“上新”。Wind数据显示,截至3月17日,...
【隔夜行情】•周五(2025年3月21日),A股三大指数集体下跌,截至收盘,截止收盘,沪指跌1.29%,报收33...
近日,开源证券大连分公司遭大连证监局处罚,暂停其办理需要合格投资者认定相关业务六个月。该惩处力度在近年来券商分支机构中并...
3月24日,业内权威专家表示,MLF(中期借贷便利)不再有统一的中标利率,标志着MLF利率的政策属性完全退出。3月24日...